凯发在线平台-天生赢家 一触即发

　　凯发k8官方旗舰厅ღ✿✿◈，凯发网站ღ✿✿◈，凯发K8国际凯发就来凯发天生赢家一触即发ღ✿✿◈，凯发k8国际首页登录ღ✿✿◈，2024年7月28日ღ✿✿◈，上海绿叶制药集团宣布ღ✿✿◈，其自主研发的ERZOFRI（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已根据联邦食品ღ✿✿◈、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准ღ✿✿◈。该药为每月给药一次的长效针剂凯发K8ღ✿✿◈，用于精神分裂症成人患者的治疗ღ✿✿◈、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗河村彩ღ✿✿◈。

　　ERZOFRI的获批ღ✿✿◈，代表中国新药持续打破海外技术壁垒ღ✿✿◈，为全球患者提供更优效的创新治疗方案ღ✿✿◈，并将进一步强化绿叶制药全球中枢神经系统（CNS）治疗领域产品组合的综合竞争力ღ✿✿◈，为其全球增长路径擘画出清晰的蓝图ღ✿✿◈。

　　精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性的ღ✿✿◈、易于反复发作的严重精神障碍ღ✿✿◈，为患者及其照护者带来沉重的治疗负担ღ✿✿◈。包括帕利哌酮在内的抗精神病药物在这两种疾病的治疗中发挥重要作用ღ✿✿◈，但患者的用药依从性并不理想ღ✿✿◈。基于庞大的患者需求ღ✿✿◈，数据显示ღ✿✿◈：2023年棕榈酸帕利哌酮长效针剂在全球和在美国的销售额分别约为50亿美元和29亿美元ღ✿✿◈。

　　ERZOFRI基于绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主开发ღ✿✿◈，是当前首个在美国获得正式批准的ღ✿✿◈、具有自主知识产权且由中国公司开发的帕利哌酮长效针剂产品ღ✿✿◈。该产品于2023年获得美国发明专利授权（美国专利编号ღ✿✿◈：11,666,573）ღ✿✿◈，专利将于2039年到期ღ✿✿◈。ERZOFRI？通过创新的临床应用方案ღ✿✿◈，首度在美打破相关技术壁垒ღ✿✿◈，为其全球竞争力ღ✿✿◈、市场独占权打下坚实基础ღ✿✿◈。

　　ERZOFRI针对临床需求设计药物释放速度和周期ღ✿✿◈，通过每月给药一次ღ✿✿◈，保障药物在体内持续ღ✿✿◈、稳定发挥作用河村彩ღ✿✿◈，有助于改善患者因中断治疗或自行减药而导致的病情反复等治疗难点ღ✿✿◈。ERZOFRI？在美国的关键临床试验显示ღ✿✿◈：该产品通过简化的起始用药方案ღ✿✿◈，有望使患者获得更好的依从性并减少用药管理上的挑战ღ✿✿◈。

　　当前河村彩凯发K8ღ✿✿◈，绿叶制药正在积极推进ERZOFRI在美国的商业化布局ღ✿✿◈。在美国市场之外ღ✿✿◈，该产品也在欧洲处于关键临床试验阶段ღ✿✿◈，并计划推广至全球更多地区ღ✿✿◈，为全球患者带来优质新选择河村彩ღ✿✿◈。

　　2023年1月ღ✿✿◈，绿叶制药RYKINDO（利培酮缓释微球注射剂）在美国获批ღ✿✿◈，实现了我国CNS治疗领域新药出海“零”的突破ღ✿✿◈。此次ERZOFRI的获批ღ✿✿◈，是对公司全球化战略布局的又一次成功检验ღ✿✿◈。基于“全球化研发体系”ღ✿✿◈，保障公司在新药开发策略河村彩ღ✿✿◈、技术平台建设标准ღ✿✿◈、临床试验方案设计ღ✿✿◈、临床数据质量管理等方面与国际标准全面接轨ღ✿✿◈；基于“全球化生产体系”ღ✿✿◈，保障其生产场地符合国际规范的质量管理体系ღ✿✿◈，以零“483”通过美国FDA的上市批准前检查（PAI）ღ✿✿◈。

　　ERZOFRI是继RYKINDO之后河村彩ღ✿✿◈，我国第二款在美国正式获批的CNS治疗领域新药凯发K8ღ✿✿◈。这两款创新制剂皆由绿叶制药自主研发ღ✿✿◈，再次证明公司的新药研发实力ღ✿✿◈、全球化制造体系获得国际高标准认可ღ✿✿◈。ERZOFRI将与RYKINDO形成具有竞争力的抗精神病药长效针剂组合凯发K8ღ✿✿◈，以独特临床价值服务美国患者ღ✿✿◈。

　　CNS治疗领域患者需求庞大ღ✿✿◈，但新药研发进展相对较缓ღ✿✿◈，究其原因主要与相关疾病机制复杂ღ✿✿◈、药物难以到达靶点部位ღ✿✿◈、研发风险高等多种因素有关ღ✿✿◈。绿叶制药长期布局该治疗领域ღ✿✿◈，已拥有一系列具有国际竞争力的创新药和创新制剂河村彩ღ✿✿◈，成为这一领域的国内领军企业ღ✿✿◈。

　　绿叶制药的产品矩阵广泛覆盖CNS治疗领域的多种疾病ღ✿✿◈，面向中国与海外市场同步开发ღ✿✿◈，并已在部分市场率先获批上市ღ✿✿◈。除了ERZOFRI和RYKINDOღ✿✿◈，另有在中国获批上市的ღ✿✿◈、治疗抑郁症的1类创新药若欣林？（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）ღ✿✿◈；在中国获批上市的ღ✿✿◈、全球首个治疗帕金森病的长效微球制剂金悠平（注射用罗替高汀微球）ღ✿✿◈；在中国和欧洲多国获批上市的凯发K8ღ✿✿◈、治疗阿尔茨海默病的独家产品利斯的明透皮贴剂（2次/W）等ღ✿✿◈。

　　与此同时ღ✿✿◈，绿叶制药全球化商业体系的日臻完善ღ✿✿◈，多款已上市产品所积累的成熟的商业化网络ღ✿✿◈，进一步强化其在CNS专科领域的商业化优势ღ✿✿◈，并将与上述新产品形成协同效应ღ✿✿◈，推动公司加速跻身“全球CNS领域第一梯队”ღ✿✿◈。

　　2024年7月28日凯发K8ღ✿✿◈，上海——绿叶制药集团宣布河村彩ღ✿✿◈，其自主研发的ERZOFRI已根据联邦食品ღ✿✿◈、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准ღ✿✿◈。