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　　中国网财经10月21日讯 强生公司今日宣布✿✿，旗下创新治疗药物泽倍珂(尼拉帕利阿比特龙片)正式获得国家药监局批准✿✿。

　　作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂花蝶直播浪花直播蝶恋花直播✿✿，泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者(mCRPC)✿✿。

　　泽倍珂是BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案✿✿。作为一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂✿✿，尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙凯发国际k8官网✿✿，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变✿✿。经临床验证✿✿，泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙可显著延长BRCA1/2突变mCRPC患者的影像学无进展生存期(rPFS)✿✿。此外✿✿，与安慰剂相比✿✿，尼拉帕利还显示出总体生存(OS)改善的趋势花蝶直播浪花直播蝶恋花直播✿✿，可显著延长至症状进展时间(TSP)和至细胞毒性化疗起始时间(TCC)✿✿，同时并维持了患者的生活质量✿✿。

　　资料显示✿✿，近年来✿✿，中国前列腺癌的发病率显著上升✿✿。据国家癌症中心最新发布的2022年度中国恶性肿瘤疾病负担报告显示✿✿，我国前列腺癌的发病率为每10万人中18.61例✿✿，已成为男性泌尿生殖系统中最常见的肿瘤✿✿。

　　尽管随着我国医疗水平的提高✿✿，前列腺癌的治疗已经取得一定进展✿✿，但是mCRPC仍然是一种致命的疾病✿✿。据统计✿✿，大约10-15%的mCRPC患者携带BRCA1/2基因突变✿✿，而携带BRCA1/2基因突变的前列腺癌往往恶性程度更高✿✿，可能具有更强的侵袭性和更高的转移性疾病比例✿✿，患者的生存结局更差花蝶直播浪花直播蝶恋花直播✿✿。因此✿✿，NCCN和EAU等国内外权威指南均推荐对mCRPC患者进行基因检测✿✿，以提供更加精准的治疗决策✿✿，改善患者临床获益✿✿。

　　强生创新制药中国区总裁Cherry Huang表示✿✿，泽倍珂的获批再次印证了前列腺癌精准治疗时代的到来✿✿，突显了基因检测在前列腺癌诊疗中的重要意义花蝶直播浪花直播蝶恋花直播✿✿。“长期以来凯发国际k8官网✿✿，强生始终关注不同疾病阶段前列腺癌患者的切实需求✿✿，持续引入创新疗法及产品组合✿✿，从前列腺癌的晚期治疗✿✿，进一步覆盖到更早期阶段✿✿。同时✿✿，我们也希望让更多患者实现前列腺癌全程管理凯发国际k8官网✿✿，在早期✿✿、规范化✿✿、足疗程的诊疗中获得更长生存✿✿。”

　　此次泽倍珂的获批是基于一项随机✿✿、双盲✿✿、安慰剂对照的多中心III期MAGNITUDE研究✿✿。结果显示✿✿，在BRCA突变亚组中✿✿，尼拉帕利联合醋酸阿比特龙加泼尼松或泼尼松龙(AAP)显著降低影像学进展或死亡风险达47%(rPFS, HR=0.53✿✿；95%CI 0.36✿✿，0.79✿✿；p=0.0014)✿✿。在第二次期中分析时凯发国际k8官网✿✿，中位随访时间为24.8个月✿✿，与安慰剂联合AAP的10.9个月相比花蝶直播浪花直播蝶恋花直播✿✿，尼拉帕利联合AAP治疗BRCA突变亚组的中位rPFS为19.5个月(HR✿✿，0.55[95%(CI)✿✿，0.39-0.78])✿✿。此外✿✿，尼拉帕利在至症状进展时间(TSP)上有统计学意义上的获益✿✿，与对照组相比✿✿，症状进展风险显著降低了46%(未达到中位数与23.6个月相比✿✿；HR=0.54花蝶直播浪花直播蝶恋花直播✿✿，95% CI✿✿：0.35-0.85✿✿；P=0.0071)✿✿。值得注意的是✿✿，试验还观察到✿✿，接受尼拉帕利联合APP治疗的BRCA1/2基因突变mCRPC患者与接受安慰剂联合AAP治疗的患者相比✿✿，尼拉帕利在至细胞毒性化疗起始时间(TCC)上达到统计学意义和临床意义的改善(中位时间未达到vs.27.3个月✿✿；HR✿✿：0.56花蝶直播浪花直播蝶恋花直播✿✿，95% CI✿✿：0.35-0.90✿✿；p=0.0152)✿✿。

　　在安全性方面✿✿，研究显示尼拉帕利和AAP联合用药与单药的已知安全性一致✿✿。该联合疗法最常见的不良反应(＞10%)包括肌肉骨骼疼痛✿✿、疲乏✿✿、便秘✿✿、高血压✿✿、恶心凯发国际k8官网✿✿、水肿✿✿、呼吸困难等✿✿。凯发国际娱乐✿✿，k8凯发天生赢家一触即发✿✿，凯发K8官网✿✿，