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　　凯发天生赢家一触即发ღღ★，凯发天生赢家一触即发官网凯发一触即发k8凯发ღღ★！天生赢家 一触即发疫苗研发ღღ★。现将《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》印发给你们ღღ★，请认真贯彻落实ღღ★。

　　为推动中国（江苏）自由贸易试验区（以下简称江苏自贸试验区）生物医药全产业链集成创新发展ღღ★，根据《国务院关于〈中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案〉的批复》（国函〔2025〕80号）精神ღღ★，制定本专项实施方案ღღ★。

　　（一）开展生物医药和医疗器械技术创新ღღ★。聚焦基因与细胞治疗ღღ★、类器官芯片ღღ★、脑科学等领域ღღ★，实施一批基础研究和关键核心技术攻关项目ღღ★，牵头或参与生物医药领域国家科技重大项目ღღ★。推动大数据ღღ★、人工智能在药物靶标筛选ღღ★、药物分子设计ღღ★、医疗器械设计制造等方面典型场景和解决方案中率先推广应用ღღ★。支持各片区建设“人工智能+”公共服务平台ღღ★。支持企业引进先进技术标准和开展国际合作ღღ★，参与制定细胞和基因治疗产品ღღ★、人工智能医疗器械ღღ★、生物医用材料ღღ★、体外诊断试剂等国家标准ღღ★、行业标准ღღ★。支持连云港片区开展海洋生物医药研发利用ღღ★，着力突破海洋活性成分筛选ღღ★、制剂开发等关键技术ღღ★。

　　（二）发挥重大创新平台引领作用ღღ★。持续推进国家生物药技术创新中心建设ღღ★，参与国家科技重大专项ღღ★。探索完善健康医疗大数据管理使用标准ღღ★，支持南京片区研究制定数据转化应用标准凯发k8国际首页登录ღღ★。建设卫生健康行业可信数据空间ღღ★。利用省健康医疗大数据开放平台ღღ★，在安全可控前提下向企业开放数据资源ღღ★，推动药物和智能医疗器械开发ღღ★、AI辅助诊断研发ღღ★。加快建设全国高校生物医药技术转移转化分中心（江苏）ღღ★，加速科技成果转化ღღ★。

　　（三）提升临床研究水平ღღ★。完善省级临床医学研究中心布局ღღ★，支持符合条件的医疗机构建设国家临床医学研究中心ღღ★。推动有条件的公立医疗机构按核定床位的10%设置研究型病房一女被两根凶猛挺进视频ღღ★。加强区域医学伦理审查委员会建设ღღ★，支持组建区域医学伦理审查联盟ღღ★，推动审查结果互认ღღ★。加大有组织科研力度ღღ★，组织开展多中心ღღ★、大样本临床研究凯发k8国际首页登录ღღ★，探索去中心化临床试验试点ღღ★，参与临床研究国际标准和通用规范制定ღღ★。建立医疗机构与生物医药企业协同创新机制ღღ★，鼓励医疗机构按规定开展免疫细胞ღღ★、干细胞和基因治疗等领域临床研究ღღ★。支持开展研究者发起的临床研究凯发k8国际首页登录ღღ★。推动有条件的企业向国家药监部门申请开展真实世界研究ღღ★，鼓励医疗机构参加ღღ★。开展医疗卫生机构职务科技成果赋权改革试点ღღ★。

　　（四）推动国际协同研发创新ღღ★。强化各片区专业化服务能力ღღ★，提升人类遗传资源管理服务水平ღღ★。推动有条件的外商投资医疗器械企业ღღ★，在境内商业化生产过程中的产品测试环节ღღ★，按法律法规规定使用本土人源性材料ღღ★。鼓励有条件的高校与世界知名医学院开展医学类高水平合作办学ღღ★。

　　（五）优化审评审批服务ღღ★。争取仿制药立卷审查试点ღღ★，推动首仿品种加快注册上市ღღ★。加强与国家药监局药品审评检查长三角分中心ღღ★、医疗器械技术审评检查长三角分中心交流ღღ★，优化对申请人的指导服务ღღ★。将符合条件的企业研发的创新药品ღღ★、医疗器械纳入重点项目清单管理机制ღღ★。支持国家药监局医疗器械创新服务站提升审评服务能力ღღ★。指导企业为人工智能医疗服务诊断软件系统申报医疗器械注册证及生产许可证ღღ★。

　　（六）提升检验检测和审评检查能力ღღ★。实施疫苗等生物制品批签发能力提升项目ღღ★，争取增加疫苗批签发授权范围ღღ★。落实医疗器械注册质量管理体系核查相关规定凯发k8国际首页登录ღღ★，对符合法律法规规定的免于现场检查ღღ★。

　　（七）做强做优上下游产业链ღღ★。加快建设生物医药及高端医疗器械国家级先进制造业集群ღღ★，推进细胞和基因技术省级未来产业先行集聚发展试点工作ღღ★。开展产业链上下游需求对接ღღ★，加快发展合同研究组织ღღ★、生产外包服务ღღ★、定制研发生产等业态ღღ★。在保证产品质量和充分评估风险的前提下ღღ★，推动落实生物制品分段生产试点ღღ★，鼓励有条件的企业探索化学原料药分段生产试点ღღ★。推动企业开发应用连续制造等先进生产工艺ღღ★。加强合成生物技术研发应用ღღ★，围绕基因编辑ღღ★、底盘细胞设计ღღ★、生物关键酶ღღ★、生物智能反应器等重点方向加快产业关键核心技术突破ღღ★、研制重大战略目标产品ღღ★，布局建设生物制造概念验证中心ღღ★、中试平台等ღღ★。

　　（八）提升通关便利化水平凯发k8国际首页登录ღღ★。落实对进入海关特殊监管区域且不在中国境内销售和使用的医疗器械免于加贴中文标签ღღ★，并根据产品最终去向加贴符合目标国要求的产品标签ღღ★。

　　（九）创新出入境监管模式ღღ★。拓展高风险特殊物品进出境联合监管机制覆盖面ღღ★，推动开展C类特殊物品智能化审批试点ღღ★。支持进出境实验动物监管模式改革ღღ★，对使用经批准进口的境外人类遗传物质改造生产的模式动物ღღ★，申报出口时按实验动物出口模式监管ღღ★。深化生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点ღღ★。

　　（十）探索率先使用创新药械ღღ★。推动将符合条件的创新药纳入国家医保药品目录ღღ★。开设绿色挂网通道ღღ★，创新药品耗材不设申报门槛ღღ★，企业自主定价ღღ★，随报随挂ღღ★。

　　（十一）提升医疗服务供给水平ღღ★。落实医疗服务价格项目立项指南ღღ★，推进人工智能辅助诊断技术的临床推广应用ღღ★，在放射检查ღღ★、超声检查ღღ★、临床量表等项目中设立“人工智能辅助”等扩展项一女被两根凶猛挺进视频ღღ★，并与主项目价格水平保持一致ღღ★。

　　（十二）完善人才评价激励政策ღღ★。鼓励各片区按需制定完善急需紧缺人才分类评价标准ღღ★，试行市场化评价机制凯发k8国际首页登录ღღ★，向符合条件的“筑峰强链”重点企业依法依规下放高级职称评审权ღღ★。深化生物医药国际职业资格比照认定ღღ★，指导苏州片区开展生物医药工程正高级职称评审ღღ★。

　　（十三）推进工作许可和出入境便利化ღღ★。鼓励医疗机构开展国际合作交流ღღ★，指导各片区推进境外医师短期行医许可在线办理ღღ★，境外医师按规定在医疗机构短期行医或从事相关服务ღღ★。落实外国人来华工作“一件事”ღღ★，实现“一口受理ღღ★、并联审批”ღღ★。

　　（十四）强化对产业发展的金融支持ღღ★。综合运用股权ღღ★、债券ღღ★、贷款ღღ★、保险ღღ★、跨境金融等方式ღღ★，提供全链条ღღ★、全周期ღღ★、多元化金融服务ღღ★。引导符合条件的企业进入省上市后备企业资源库ღღ★，鼓励符合条件的生物医药企业通过在上海ღღ★、深圳ღღ★、北京ღღ★、香港等证券交易所上市ღღ★，在新三板挂牌ღღ★，以及发行公司信用类债券进行融资ღღ★。用好省战略性新兴产业母基金下的生物医药产业专项基金ღღ★。支持各片区产业投资基金一女被两根凶猛挺进视频ღღ★、创业投资基金等发起成立生物医药产业投资子基金ღღ★，鼓励符合条件的生物医药产业投资子基金开展创业投资基金备案ღღ★。支持有条件的生物医药产业园运营企业发行基础设施领域不动产投资信托基金（REITs）ღღ★、不动产信托资产支持票据ღღ★。支持保险机构开发人体临床试验责任险ღღ★、生物医药产品责任险等定制化产品ღღ★。加大政策性出口信用保险承保服务力度ღღ★，支持生物医药企业拓展海外业务ღღ★。

　　（十五）加强知识产权保护运用ღღ★。支持申报国家级生物医药产业知识产权运营中心ღღ★，促进专利转化运用ღღ★。支持生物医药企业加快知识产权布局ღღ★，培育知识产权示范企业ღღ★。指导企业开展上市药品专利信息登记ღღ★，运用药品专利纠纷早期解决机制有效应对纠纷ღღ★。支持企业探索发行知识产权证券化产品ღღ★，拓宽融资渠道ღღ★。

　　（十六）支持数据跨境流动ღღ★。落实数据出境负面清单管理办法ღღ★，指导各片区实施数据出境负面清单ღღ★。建设“金陵数贸通”“苏数通”数据跨境公共服务平台ღღ★，做好与省级平台对接ღღ★。

　　（十七）强化重点领域重点产品风险防控ღღ★。强化安全生产监管ღღ★，加强重大安全风险源头管控ღღ★。加强细胞和基因诊疗技术开发应用等生物技术研究ღღ★、开发与应用活动的安全管理ღღ★，强化病原微生物实验室生物安全ღღ★、人类遗传资源国际合作监督管理ღღ★，完善风险评估ღღ★、监督检查和应急处置机制ღღ★。加强对高风险品种ღღ★、新上市产品等检查核查一女被两根凶猛挺进视频ღღ★，完善药品智慧监管综合平台ღღ★，建设药品监管可信数据空间ღღ★，加快构建药品医疗器械全过程追溯体系ღღ★。鼓励有条件的单位围绕生物安全风险评估ღღ★、预警及应急处置等方向加快关键核心技术突破ღღ★，支持符合条件的单位申报国家相关领域重点研发计划一女被两根凶猛挺进视频ღღ★。推动生物安全领域重大科技成果推广应用ღღ★。加强研发一女被两根凶猛挺进视频ღღ★、生产ღღ★、进出口等环节生物安全风险防控能力建设ღღ★，督促企业对细胞治疗等重点产品强化全过程质量控制ღღ★，引导企业加大投入ღღ★，增强生物安全管理能力ღღ★。

　　（十八）对标国际先进水平加强监管能力建设ღღ★。对标国际人用药品监管协调组织ღღ★、国际药品检查合作计划等国际监管协调机制ღღ★，率先提升药品和医疗器械国际化监管能力ღღ★。加大境外检查员培养力度ღღ★，完善检查管理体系ღღ★。按规定开展与主要贸易伙伴药品监管交流合作ღღ★。

　　南京ღღ★、苏州凯发k8国际首页登录ღღ★、连云港市要建立健全工作机制ღღ★，抓好任务落实凯发k8国际首页登录ღღ★，强化重点领域风险防控ღღ★，确保各项改革任务落地见效ღღ★。省有关部门要主动对上汇报沟通争取支持ღღ★，加强对江苏自贸试验区督促指导ღღ★。省自贸试验区工作领导小组办公室要加强组织协调ღღ★，推动各项改革任务落实ღღ★。重大事项及时按程序请示报告ღღ★。